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Ottici

Estratto dalla Circolare del Ministero della Sanità Dipartimento Professioni Sanitarie Risorse umane e Tecnologiche in Sanità e Assistenza Sanitaria di competenza Statale

Roma, 21 giugno 2000
Oggetto: Decreto Leg.vo 24.2.1997, n. 46, concernente i dispositivi medici. Applicazione agli ottici.

La disciplina della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici è entrata in vigore il 15 giugno 1998; da tale data è scattato l'obbligo per i  fabbricanti di dispositivi medici, di immettere
in commercio solo prodotti conformi alla normativa CEE.
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Per esigenze di tutela della salute, si è ritenuto di disporre, con decreto ministeriale del 23 luglio 1998, che la vendita diretta al pubblico di occhiali e lenti su misura, correttive dei difetti visivi, fosse riservata agli esercenti l'arte ausiliaria della professione sanitaria di ottico.
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In linea generale è plausibile ritenere
che l'attività dell'ottico possa rientrare nel campo di applicazione della direttiva comunitaria in quanto, sia che egli utilizzi componenti che portano la marcatura CE per la creazione e l'assemblaggio di occhiali da vista, sia che egli produca dispositivi medici su misura, l'ottico ricada sotto la definizione di assemblatore di cui all'art. 12.2 della direttiva 93/42/CEE o sotto la definizione di fabbricante di cui all'art. 1.2.f) della medesima direttiva. Sotto questo profilo gli ottici non dovrebbero, dunque, essere esclusi dalla normativa sui dispositivi medici.
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L'esercente l'arte sanitaria ausiliaria di ottico assume la qualificazione (con i relativi risvolti giuridici) di fabbricante di dispositivi medici su misura nel senso sopra precisato. Non è, peraltro, escluso che possa assumere la qualificazione di assemblatore qualora, in virtù della propria esclusiva qualificazione professionale, proceda alla realizzazione ed adattamento del dispositivo medico su indicazioni del fabbricante dei prodotti da assemblare.
Alla stregua delle considerazioni suesposte, si può definitivamente precisare che l'esercente
l'arte sanitaria ausiliaria di ottico è soggetto alle disposizioni del decreto legislativo 46/1997 per gli
adempimenti relativi ai dispositivi medici prodotti e commercializzati.
Pertanto, il suesposto orientamento sostituisce quello espresso da questo Ministero con la
lettera-circolare del 12.6.1998.
Tenuto, peraltro, conto che i prodotti utilizzati dall'esercente l'arte sanitaria ausiliaria di ottico
sono già forniti dei necessari requisiti di legge e sono marcati CE, il Ministero ritiene possibile ed
opportuna una semplificazione delle procedure relative agli adempimenti riguardanti i dispositivi
medici di competenza degli ottici, come da allegata modulistica.
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Scaricate il testo originale del Ministero della Sanità.

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Aggiornato il 27/04/06